研究について

「インターネットを活用した健常者登録システムの構築に関する研究」に対する研究参加者さまへの説明

研究開発担当者
住所:〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1
機関名:国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
役職 氏名:国立精神・神経医療研究センター理事長 水澤英洋
役職 氏名:国立精神・神経医療研究センター脳病態統合イメージングセンター長 松田博史

1. はじめに

以下の説明は、「インターネットを活用した健常者登録システムの構築に関する研究」について説明し、あなたが本研究に参加するかどうかを、あなた自身で決めていただくための資料です。 この研究では、インターネットを使って40 歳以上の健康な方にご参加いただき、認知症の予防に関する研究を行います。具体的にはあなたの普段の生活習慣などをご入力いただくとともに、半年ごとに認知機能検査をうけていただきます。これらのデータは現在行われている、またはこれから行われる認知症の早期診断や予防および治療に関する研究や薬の治験に役立てるものです。

2. 研究の目的

人口の高齢化とともに、世界規模で認知症が急増しつつあります。このため、認知症、特にアルツハイマー病に対する対策が急がれています。しかし、ここ5~10 年においてアルツハイマー病を根本的に治療する薬の開発が進んでいるとはいえません。この一つの原因として、せっかく治療の可能性がある薬が開発されても、それを試すに適した多くの被験者の方をうまく集めることが難しいことがあげられています。また、薬以外にも適度の運動などが認知症の予防に役立つ可能性がいわれていますが、それを確かめるためにも研究に参加していただける方々を多く集める必要があります。 このような状況を踏まえ、本研究では健康な方々の中で、認知症が発症する前の症状をとらえ生活習慣の改善などにより発症を予防する、または、認知機能の改善が期待される薬の効果を確かめるのに適した方々をインターネット上で登録させていただきます。これらのデータは現在行われている、またはこれから行われる認知症の早期診断や予防および治療に関する研究や薬の治験に役立てるものです。また、生活習慣と認知機能の関連などに関して調べます。なお、この臨床研究は、国立精神・神経医療研究センター倫理委員会の承認を受けて実施するものです。

3. 本研究への参加は自由で途中で撤回もできます。

この臨床研究へ参加されるかどうかは、あなたの自由な意思によりお決めください。参加をお断りになっても、そのために不利益を受けることは一切ありません。また、この研究への参加に一旦同意された後でも、いつでも不利益を受ける事なく自由に本研究への参加を取りやめることができます。

4. 本研究参加に同意しないことや撤回による不利益な対応はありません。

この臨床研究への参加に同意いただけなかった場合でも特別不利になることは一切ありません。

5. 研究実施方法と参加協力事項について

今回の臨床研究は日本に住んでいらっしゃる日本語を母国語とする40 歳以上の方を対象としています。登録時にメールアドレス、ご自身が設定されたパスワード、都道府県、最終学歴(教育年数)人種、同居人の有無、体重、身長、生活様式(背景、気分、生活の質、睡眠、食事)、病歴(現病歴、服薬歴、既往歴、家族歴、外傷および脳震盪歴)、日常の認知機能を入力していただきます。また、半年ごとに、健康状態、気分、生活の質、睡眠、食事、服薬歴、現病歴、外傷および脳震盪歴、日常の認知機能 について入力していただきます。 さらに、フリーダイヤルを用いてコールセンターに電話していただき、15 分間の簡便な認知機能検査を半年ごとに受けていただきます。なお、認知機能検査結果は、翌日以降にメールアドレスとパスワードでマイページにログインしていただくとみることができます。

6. データの保管・廃棄、二次利用について

研究で集められたデータは、研究組織によって責任をもって解析・管理が行われます。登録時の個人情報を含むデータはパスワード管理により個人情報管理者が厳重に管理いたします。なお本研究において、運用時のデータはすべて匿名化し、研究上の内部識別コードで管理いたしますので、個人情報は一切伴いません。 もし途中で同意を撤回し、データの廃棄を希望される場合、ホームページ上でご自身で同意を撤回することができます。その際には、個人情報に関わるデータについてはサーバーから自動的に廃棄されます。ただし、データを学会・論文・データベース公開等で外部発表を行う段階で同意撤回の意思表示をなされた場合は、個人情報は廃棄いたしますが、研究データは廃棄できないことがあります。 ご本人さまの同意がある場合には、本研究終了後も、個人の特定ができない形で厳重に原則として研究発表後5 年間保管し、後続の研究のための貴重なデータとして、大切に使わせていただきます。将来、当該資料等を新たな研究に用いる場合は、改めて国立精神・神経医療研究センターの倫理委員会の承認を受けた上で用います。 なお、長期(24 ヶ月)にわたって運用データの更新のない状態の場合には、登録データ、運用データは破棄しません。 更新のない状態とは以下を想定しています。 ・同意の撤回など所定の手続きがなされていない。 ・定期的になされるべき更新、追加登録がない。 ・メールが届かないなど連絡未達である。 ・想定される原因:死亡、入院、転居、面倒になった、など。

7. 研究参加のメリットとデメリットについて

本研究にインターネット上で参加することで,あなたの現在の認知機能の状態およびその半年ごとの変化を知ることができます。また、ご希望される場合には、既に行われているまたは、これから行われる予定の認知症の発症を予防するような臨床研究または、認知症に対する薬の臨床治験に関する情報をご案内します。本研究では、認知機能検査以外には特別な検査を行わないので、特別のデメリットはないと考えられます。

8. 偶然発見される所見について

本研究において認知機能の明らかな低下を示す結果が得られることがありえます。ただし、本研究での認知機能検査は認知機能低下を引き起こす病気を診断したり治療したりするものではありません。

9. プライバシーの保護について

個人が特定できるような情報は一切公開されず、プライバシーは守られます。すべての関係者には、秘密を守る義務が課せられており、あなたの個人情報が漏れることがないように個人データを保護するために厳重な対策をとっています。なお、あなたが臨床研究に参加された後に、同意を撤回された場合や中止された場合でも、その時までのデータは使用されます。 あなたの個人情報はすべてインターネット上の登録システム内で匿名化され、あなたへの識別コードが内部で発行されます。コールセンターで認知機能検査を受ける際には、1 回限りで発行される受検番号を使っていただきます。個人名を名乗る必要はありません。あなたに、半年ごとの生活習慣の変化などに関してホームページ上での入力をお願いしたりするために事務局からインターネットを使ってあなたにメールさせていただくことがあります。この場合にも、事務局はあなたのメールアドレスを知っているわけではありません。あなたの内部識別コードのみを使い、メールサーバーを介してあなたに連絡します。内部識別コードとあなたのメールアドレスを連結する情報はシステム内で厳重に管理されており、事務局が知ることはできません。なお、このメールに返信することはできません。 なお、法定代理人による同意撤回の申請があった場合には、個人情報保護法に則る扱いを行います。

10. 実施研究結果の使用について

この臨床研究の結果(同意を撤回した場合など途中で臨床研究を中止した場合でも、そのときまでの結果)は正確に記録され、得られたデータは医学雑誌や学会などに発表されます。このホームページ上で、同意していただくことにより、あなたから結果の公表について許可を得たこととさせていただきます。

11. 本システムを介して臨床研究または治験に参加される場合のデータの取り扱い

本研究でご案内する臨床研究や治験に参加され、本システムで登録された情報の開示を求められた際に、情報に1 週間限定でアクセスできる1 回限りの権限をあなたの同意の上で治験・臨床研究者に発行することができます。

12. 当該研究の成果により特許権等が生み出される可能性があること及び特許権等が生み出された場合のその権利等の帰属先について

本研究の結果が特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の知的財産権は研究者もしくは所属する研究機関に帰属します。また本研究の実施に関して、利益相反(起こりうる利害の衝突)が存在しないことを確認しています。

13. 費用負担について

この研究への参加によりご負担いただく費用はありません。電話による認知機能検査もフリーダイヤルを用いていただきます。

14. 研究計画書の開示について

ご希望される場合には、この研究の計画や研究において取得された個人情報の取り扱いに関する資料をこちらから閲覧できます。

15. 研究成果の公表について

この研究による成果は学会発表や論文など学術的な場のみで発表いたします。その際の公表時においても、全て個人情報を匿名化した上でまとめられますので、あなたの個人情報が公表されることはありません。

16. 研究に関する資金源および利益相反について

本研究における研究資金には、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の認知症研究開発事業「認知症疾患修飾薬の大規模臨床研究を効率的に推進するための支援体制と被験者コホートの構築に関する研究 」(主任研究者;大阪市立大学、加藤祐一)における委託研究費を充当します。考えられうる利益相反はありません。

17. 健康被害の補償について

本研究においては、健康被害が起こることはありません。

問い合わせ先

本研究に関するお問い合わせはホームページ上でお受けします。